Obrigações do fabricante farmacêutico sob o Regulamento de Produtos Biocidas da UE
Há uma tendência global na indústria química, em que reguladores estão tornando a legislação cada vez mais restritiva e implementando controles mais rígidos para garantir a proteção da segurança humana e ambiental.
![Ecolab Pharmaceutical Manufacturer Obligations under the EU Biocidal Products Regulation](https://en-br.ecolab.com/-/media/Ecolab/Ecolab-Home/Images/Markets/Life-Sciences/Article_News-Assets/SprayingonTransferHatch_LowResiduePeroxide-jpg.jpg?h=310&iar=0&w=550&hash=B9EC72F03708890BD84CC444907DFD87)
Há uma tendência global na indústria química, em que reguladores estão tornando a legislação cada vez mais restritiva e implementando controles mais rígidos para garantir a proteção da segurança humana e ambiental. Isso está levando a uma redução no número de ingredientes ativos biocidas e, por sua vez, a processos de aprovação mais robustos para desinfetantes e outros produtos biocidas. Um exemplo notável dessas mudanças é o Regulamento Europeu de Produtos Biocidas (BPR) nº 528/2012, que entrou em vigor em setembro de 2013. O BPR é aplicável a todos os países da União Europeia, bem como a Islândia, Liechtenstein, Noruega e Suíça.
Qual é o objetivo do BPR?
O regulamento destina-se a controlar a utilização e a colocação no mercado (venda) de produtos biocidas. Envolve a utilização de um ativo registrado, uma avaliação da eficácia, toxicidade e risco de um produto biocida durante o uso.
Além disso, ele requer dados robustos para comprovar a eficácia e segurança do produto biocida, uma lista de substâncias ativas e fornecedores aprovados e um sistema harmonizado para autorização de biocidas em todo o mercado europeu.
Aprimorando o controle sobre os ativos biocidas e os fornecedores — Artigo 95
Para garantir um controle adicional dos biocidas ativos no mercado europeu, os ativos existentes estão sendo reavaliados por meio de registro sob o BPR. Além disso, o Artigo 95 do BPR entrou em vigor em setembro de 2015 e afirma que um fornecedor de qualquer "ativo" destinado o uso em um produto biocida deve estar registrado e constar na lista do artigo 95. Produtos desinfetantes que utilizam ativos biocidas de um fornecedor que não esteja em conformidade com o Artigo 95 são ilegais.
A aplicabilidade do BPR à fabricação no local e uso de produtos biocidas
Como o escopo do BPR inclui o "uso de produto biocida", qualquer mistura à base de álcool ou biocida preparada no local e usada no local para fins de desinfecção está dentro do escopo do BPR e requer o registro do produto. Além disso, o álcool e ativo biocida em qualquer mistura produzida, de acordo com o cenário acima, devem ser obtidos em conformidade com o Artigo 95.
De acordo com o BPR, quais são as obrigações dos usuários finais da indústria farmacêutica?
- Os clientes da indústria farmacêutica precisam garantir que os produtos biocidas fornecidos para uso em seus locais de produção sejam registrados no país de operação relevante. A venda ou uso de um produto biocida não aprovado é ilegal.
- Os fornecedores desses produtos desinfetantes precisam ter feito um investimento para registrar seus produtos sob o BPR.
- Qualquer ativo biocida adquirido para uso no local precisa ser de uma fonte aprovada de acordo com o Artigo 95 do BPR.
- Qualquer produto fabricado em um local farmacêutico e usado para fins biocidas está sujeito ao registro BPR.
Qual é o status de conformidade com o BPR da Life Sciences da Ecolab?
- A Ecolab pode confirmar que todos os ativos de nossos produtos biocidas são obtidos em conformidade com o Artigo 95 do BPR.
- Fizemos um investimento substancial para garantir que nossos produtos estejam em conformidade com os requisitos do BPR e demais regulamentações relevantes da UE — incluindo CLP, REACH, e a proposta EudraLex, vol. 4, Anexo 1.
- Nossos produtos são seguros e eficazes.
- Temos a experiência e os recursos regulatórios para garantir a conformidade regulatória total e sustentada na Europa e nos mercados globais.
- Podemos garantir o fornecimento de produtos a longo prazo e contínuo.