Há uma tendência global na indústria química, em que reguladores estão tornando a legislação cada vez mais restritiva e implementando controles mais rígidos para garantir a proteção da segurança humana e ambiental. Isso está levando a uma redução no número de ingredientes ativos biocidas e, por sua vez, a processos de aprovação mais robustos para desinfetantes e outros produtos biocidas. Um exemplo notável dessas mudanças é o Regulamento Europeu de Produtos Biocidas (BPR) nº 528/2012, que entrou em vigor em setembro de 2013. O BPR é aplicável a todos os países da União Europeia, bem como a Islândia, Liechtenstein, Noruega e Suíça.

Qual é o objetivo do BPR?

O regulamento destina-se a controlar a utilização e a colocação no mercado (venda) de produtos biocidas. Envolve a utilização de um ativo registrado, uma avaliação da eficácia, toxicidade e risco de um produto biocida durante o uso.

Além disso, ele requer dados robustos para comprovar a eficácia e segurança do produto biocida, uma lista de substâncias ativas e fornecedores aprovados e um sistema harmonizado para autorização de biocidas em todo o mercado europeu.

Aprimorando o controle sobre os ativos biocidas e os fornecedores — Artigo 95

Para garantir um controle adicional dos biocidas ativos no mercado europeu, os ativos existentes estão sendo reavaliados por meio de registro sob o BPR. Além disso, o Artigo 95 do BPR entrou em vigor em setembro de 2015 e afirma que um fornecedor de qualquer "ativo" destinado o uso em um produto biocida deve estar registrado e constar na lista do artigo 95. Produtos desinfetantes que utilizam ativos biocidas de um fornecedor que não esteja em conformidade com o Artigo 95 são ilegais.

A aplicabilidade do BPR à fabricação no local e uso de produtos biocidas

Como o escopo do BPR inclui o "uso de produto biocida", qualquer mistura à base de álcool ou biocida preparada no local e usada no local para fins de desinfecção está dentro do escopo do BPR e requer o registro do produto. Além disso, o álcool e ativo biocida em qualquer mistura produzida, de acordo com o cenário acima, devem ser obtidos em conformidade com o Artigo 95.

De acordo com o BPR, quais são as obrigações dos usuários finais da indústria farmacêutica?

• Os clientes da indústria farmacêutica precisam garantir que os produtos biocidas fornecidos para uso em seus locais de produção sejam registrados no país de operação relevante. A venda ou uso de um produto biocida não aprovado é ilegal.
• Os fornecedores desses produtos desinfetantes precisam ter feito um investimento para registrar seus produtos sob o BPR.
• Qualquer ativo biocida adquirido para uso no local precisa ser de uma fonte aprovada de acordo com o Artigo 95 do BPR.
• Qualquer produto fabricado em um local farmacêutico e usado para fins biocidas está sujeito ao registro BPR.

Qual é o status de conformidade com o BPR da Life Sciences da Ecolab?

• A Ecolab pode confirmar que todos os ativos de nossos produtos biocidas são obtidos em conformidade com o Artigo 95 do BPR.
• Fizemos um investimento substancial para garantir que nossos produtos estejam em conformidade com os requisitos do BPR e demais regulamentações relevantes da UE — incluindo CLP, REACH, e a proposta EudraLex, vol. 4, Anexo 1.
• Nossos produtos são seguros e eficazes.
• Temos a experiência e os recursos regulatórios para garantir a conformidade regulatória total e sustentada na Europa e nos mercados globais.
• Podemos garantir o fornecimento de produtos a longo prazo e contínuo.