O tempo de espera sujo (DHT) é o tempo que seu equipamento permanece sujo antes da limpeza. A melhor prática é limpar o equipamento assim que o processamento é concluído, enquanto a sujeira é mais fácil de remover.  Se a sujeira permanecer na superfície do equipamento, ela não apenas seca, como também se torna hospedeira para o crescimento microbiano. Infelizmente, restrições operacionais podem atrapalhar boas intenções. Seja devido à limitação de recursos, porque a desinfecção está sendo realizada fora dos turnos ou talvez por pressão para concluir a produção antes de um fim de semana de folga, o equipamento pode ficar sujo por horas ou até dias. Para fins de validação de limpeza, a FDA exige que um período máximo de DHT seja estabelecido para o estado de validação.

Por que o DHT é necessário em validações de limpeza?

Validar a limpeza incorporando um DHT estabelece um limite operacional para execuções de produção futuras, garantindo que a validação de limpeza tenha sido conduzida na condição de pior caso. Os parâmetros usados para estabelecer o DHT para validação são de interesse dos setores de Qualidade e Operações. O setor de Operações desejará um DHT relativamente longo para maximizar a flexibilidade da programação. Dessa forma, a limpeza do equipamento pode ser programada com base na disponibilidade de recursos e demanda de produção. O setor de Qualidade, por outro lado, desejará minimizar o DHT, pois considera o potencial de crescimento de microrganismos em equipamentos sujos.  O DHT selecionado deve ser estabelecido por meio da colaboração e negociação entre esses dois setores.

Todas as validações devem ser executadas com DHT máximo?

Não, nem todas as validações devem ser executadas com DHT máximo.  A FDA diz que você deve demonstrar que o DHT não afeta sua capacidade de limpar o equipamento. No entanto, ela não especifica como você deve demonstrar isso.  Muitos planos de validação de sucesso são projetados com apenas uma das três execuções repetidas sendo realizadas com DHT máximo. É importante documentar o tempo de espera sujo para cada execução em seu protocolo de validação, mesmo que o equipamento seja limpo antes do DHT máximo.  Recomenda-se que você deliberadamente mantenha seu equipamento sujo para o DHT máximo em pelo menos uma de suas execuções. Caso contrário, o período mais longo em que seu equipamento permanecer sujo durante as execuções de validação se tornará seu DHT validado. Um auditor procurará por um DHT específico em seu estudo. Portanto, é melhor ser deliberado ao declarar um DHT máximo e testar nesse máximo durante a validação para evitar ser indevidamente restringido.

Se você precisar de ajuda para incorporar o DHT em seus processos de limpeza, a Ecolab tem uma equipe de especialistas em validação de limpeza pronta para ajudar.