Na Ecolab, nossa equipe tem o compromisso de manter-se no topo das tendências regulatórias da indústria de produção farmacêutica e de cuidados pessoais. Nos últimos 6 meses, temos monitorado as observações da FDA 483 relevantes aos nossos negócios. O formulário FDA 483, "Observações de inspeção", é um formulário usado pela FDA para documentar e comunicar preocupações descobertas durante as inspeções.

Receber uma observação negativa no 483 é uma situação dispendiosa e demorada para um fabricante. Normalmente, equipes internas precisam ser compostas para responder à observação, geralmente comprometendo todos os recursos necessários, incluindo pessoal, instalações e equipamentos para tal. Em alguns casos, há a possibilidade de que consultores externos e potencialmente caros precisem ser contratados. Horas consideráveis podem ser gastas em remediação, treinamento, análise minuciosa e reestruturação de processos, testes e reavaliações, implementação de processos e reuniões.

A isso tudo se somam possíveis danos à reputação e perda de receita devido a congelamentos nos envios e impacto sobre aprovações ou lançamentos de novos medicamentos. A concorrência também pode tirar proveito disso. 

A seguir estão as áreas onde observamos o maior número de citações da FDA (nos últimos 6 meses) para fabricantes das áreas de cuidado pessoal e salas limpas:

• Validação inadequada de procedimentos de limpeza: 37 observações
• Validação inadequada dos produtos desinfetantes: 8 observações
• Limpeza/desinfecção inadequada (incluindo procedimentos de limpeza inadequados): 31 observações
• Situações de resíduos: 17 observações

Detalhes adicionais

Validação inadequada de procedimentos de limpeza
Os reguladores estão convocando as empresas que não validam os procedimentos de limpeza para demonstrar a prevenção de contaminação cruzada, remoção de resíduos de seus próprios produtos e resíduos de agentes de limpeza.

"Você não tem nenhuma justificativa científica para demonstrar que seu processo de limpeza atual seja adequado."

"Não foi possível fornecer justificativa científica que comprovasse que o equipamento é limpo em intervalos apropriados para evitar o acúmulo e transferência de degradantes..."

"Você não validou seus procedimentos de limpeza quanto à eficácia e capacidade de minimizar o risco de contaminação do medicamento e contaminação cruzada de diferentes medicamentos e cosméticos fabricados usando os mesmos equipamentos e utensílios de processamento."

Validação inadequada de produtos desinfetantes
No mesmo período, houve oito observações relacionadas à validação inadequada do produto desinfetante. Esse número menor de observações para validação inadequada de desinfetantes sugere que as empresas geralmente entendem as expectativas do ponto de vista da validação dos desinfetantes, mas podem ter dificuldades com as expectativas relacionadas à validação do próprio processo de limpeza. 

Limpeza/desinfecção inadequada (incluindo procedimentos de limpeza inadequados)
Outras 31 observações no mesmo período relacionadas a limpeza e procedimentos de limpeza inadequados deixam claro que os reguladores da FDA encontraram situações com a validação e as práticas de limpeza nos locais de produção. 

"Os procedimentos de limpeza e manutenção de equipamentos são deficientes quanto ao detalhamento suficiente dos métodos, equipamentos e materiais usados na operação de limpeza e manutenção."

"Os procedimentos por escrito para a limpeza não incluem a descrição em detalhes suficientes, por exemplo, resultados reproduzíveis e consistentes não são garantidos."

Situações de resíduos
Ao considerar também as 17 observações adicionais sobre resíduos, isso demonstra que os fabricantes precisam de orientação adequada sobre o gerenciamento de resíduos, incluindo a seleção de produtos adequados na limpeza e desinfecção de suas instalações de produção.

Como a Life Sciences da Ecolab pode ajudar?

Para ajudar a protegê-lo contra um 483 potencialmente dispendioso nas áreas acima, a Ecolab pode ajudá-lo a navegar pelos requisitos regulatórios de limpeza, sanitização e controle de contaminação.

Nossa equipe fornece o suporte técnico e de validação necessário para ajudar a garantir que seus processos de limpeza e desinfecção tenham sido otimizados e estejam prontos para auditoria. Também podemos auxiliá-lo na seleção dos agentes e parâmetros mais adequados para reduzir o risco de contaminação cruzada e/ou resíduos, proporcionando assim altos níveis de garantia de segurança aos pacientes, conformidade e eficiência operacional.