Quando ingressei na Ecolab, meus olhos se abriram para o universo dos desinfetantes. Rapidamente, percebi que eu não valorizava os desinfetantes nem o uso deles. Principalmente por que, ao ser promovido de um local a outro, eu via que a limpeza e a desinfecção de cada instalação "sempre eram feitas da mesma forma".

Uma análise das tendências associadas de monitoramento ambiental (EM, na sigla em inglês) demonstrou um grau de controle que satisfez a todos. Uma das palavras tratadas de modo muito casual era "resíduos". No entanto, ela tem muitos significados para pessoas diferentes. Para alguns, ela pode ser evidência de contaminação de produtos ou de que a limpeza e a desinfecção foram feitas. Já para outros, pode ser um sinal de falta de controle.

Como membro de uma organização sem fins lucrativos, um dos meus deveres era analisar o esboço do Anexo 1 quando ele foi disponibilizado para avaliação em 2017. Observamos o Anexo com um enfoque microbiológico e encontramos muitos aspectos com os quais concordávamos, apesar de alguns pontos a serem questionados. Em seguida, eu ingressei na Ecolab. Os fornecedores de desinfetantes de sala limpa também estão interessados no conteúdo do Anexo 1. Há muita literatura disponível, mas, de modo geral, a maioria dos fornecedores de desinfetantes afirma a mesma coisa, o que é uma boa notícia para o setor.

A preocupação com resíduos

Como fabricante de desinfetantes, temos observado uma preocupação crescente e prolongada dos reguladores quanto aos resíduos deixados pelos desinfetantes após a aplicação. O aspecto visual dos resíduos sempre foi uma preocupação, e há registros de empresas farmacêuticas que foram multadas pela presença de resíduos no ambiente de sala limpa. Uma análise recente dos formulários 483 da FDA revela as seguintes citações:

• Validação inadequada de procedimentos de limpeza: 37 observações
• Validação inadequada dos produtos desinfetantes: 8 observações
• Situações de resíduos: 17 observações

Como outro tópico essencial em análise, o esboço do Anexo destaca agora a necessidade de controlar esses resíduos, bem como as preocupações crescentes com o possível efeito latente dos resíduos — conforme realçado na Seção 6.5 A e B do esboço do Anexo 1, que esclarece que os resíduos podem criar uma barreira e/ou apresentar um risco particular ao produto sendo fabricado.

Portanto, temos aqui o Anexo apresentando uma explicação para o motivo de os resíduos serem considerados um risco. Eles apresentam um risco de contaminação física ou química para o processo de produção. Independentemente de eu adorar ou detestar os regulamentos, entender por que eles existem é sempre muito valioso.

Há uma nova declaração específica sobre os desinfetantes, que destaca que os programas de limpeza devem ser eficazes na remoção de resíduos de desinfetantes. Isso está ligado aos requisitos de produtos com teores baixos ou mínimos de resíduos e destaca claramente que permitir que os resíduos se acumulem descontroladamente nas superfícies não é mais uma prática aceitável. Novamente, a presença de resíduos de um desinfetante representa, em um nível básico, um risco para a qualidade do produto em virtude do risco de contaminação física ou química. Isso não é novidade no setor, além de explicar por que produtos como os álcoois são normalmente usados em estreita proximidade com os produtos abertos, já que eles praticamente não deixam resíduos.

Em resumo, os resíduos, sejam eles de um produto, processo ou desinfecção, representam um risco para a qualidade do produto em virtude do risco de contaminação física ou química.

Como definir os resíduos?

Em minha função, ainda vejo empresas com dificuldades para definir os resíduos, seus riscos e como removê-los. Quero me concentrar agora no último ponto — como remover os resíduos. Primeiro, é preciso entender o que forma esses resíduos para poder trabalhar na remoção deles.

Os resíduos podem ser amplamente classificados em dois tipos: os resultantes do processo de produção e os resultantes do processo de limpeza e desinfecção. Os desinfetantes de sala limpa são geralmente produtos químicos à base de água, ou seja, prontamente solúveis em água. Portanto, o melhor solvente para remover os resíduos de um desinfetante é a água. Normalmente, essa é uma classificação purificada ou WFI, dependendo do local e do risco para a sala limpa. No entanto, como todos os bons microbiologistas podem confirmar, a água usada nas salas limpas cria outro risco — o de crescimento microbiológico. Para enfrentar esse risco, um solvente alternativo é normalmente usado com água ou para substituí-la: os álcoois a 70%. Embora sejam desinfetantes por natureza, eles também são usados para reduzir o acúmulo de resíduos de outros desinfetantes, mas sem o nível mais alto de risco microbiológico em comparação ao uso isolado de água.

E quanto ao outro grupo do processo de produção? Novamente, se esses resíduos que formam compostos são à base de água ou contêm detritos físicos, é possível usar água ou álcool para removê-los. No entanto, alguns produtos são teimosamente persistentes no ambiente de sala limpa quando a água é usada para tentar removê-los. É nesse ponto que os detergentes entram em ação. As propriedades surfactantes dos detergentes ajudam a quebrar moléculas complexas e facilitam o processo de limpeza. Porém, esses detergentes também deixarão resíduos, o que exigirá um enxágue.

Atualmente, o foco está em como medir ou detectar resíduos. É fundamental começar esse processo com pequenos passos, tais como entender primeiro quais são os resíduos antes de correr atrás do esfregão e do balde.

A Ecolab continua a publicar estudos científicos bem fundamentados sobre a ciência da remoção de resíduos de desinfetantes. Na recente conferência anual UK Pharmig, a Ecolab apresentou uma sessão aberta sobre a remoção de resíduos de desinfetantes e sobre como abordá-la. Estiveram presentes profissionais do setor farmacêutico e fornecedores de desinfetantes. A boa notícia para o setor é que os fornecedores de desinfetantes parecem estar seguindo o exemplo da Ecolab. Temos visto artigos complementares sendo publicados por diferentes fornecedores de desinfetantes, todos transmitindo a mesma mensagem sobre a remoção de resíduos. Na minha experiência, quando os fornecedores se alinham, o problema está próximo da resolução ou o risco está prestes a ser reduzido.