A Ecolab tem a experiência para fornecer percepções sobre as mais recentes atualizações.

O Anexo 1, rascunho v. 12 de fevereiro de 2020 inclui cinco áreas principais que os fabricantes farmacêuticos precisarão conhecer e que estão relacionadas à limpeza e à desinfecção de seus locais:

• Distinção clara entre as etapas de limpeza e desinfecção
• Produtos estéreis — considerações para o uso em áreas estéreis e não estéreis
• Produto pronto para o uso — para minimizar os controles adicionais de preparação, validação e expiração
• Validação — para dar suporte ao desempenho e à aplicação do uso
• Ênfase na gestão de riscos e nos sistemas de gestão da qualidade (QMS, na sigla em inglês)
• A divisão Life Sciences da Ecolab pode ajudar a atender a esses requisitos.

EudraLex, vol. 4

A diretriz EudraLex, vol. 4 cobre as diretrizes de boas práticas de produção (GMP, na sigla em inglês) e contém uma série de anexos (incluindo o Anexo 1) que fornecem orientações específicas sobre os diferentes aspectos da fabricação de produtos medicinais.

POR QUE ELA FOI ATUALIZADA?
Após a primeira leva de consultas direcionadas, modificações significativas foram propostas e incorporadas no rascunho mais recente para um período final de consultas.