Este artigo foi publicado em Cleanroomtechnology.com

O processo de desenvolvimento de uma estratégia de controle de contaminação (CCS) parece complicado no papel, mas os aspectos práticos da implementação podem ser ainda mais complicados. Fechar todas as lacunas entre práticas e requisitos requer um toque especial, pois, como a maioria dos leitores saberá, o Anexo 1 da norma EudraLex, Volume 4 (boas práticas de produção) está sendo atualizado. O processo tem sido bastante demorado, com várias versões sendo revisadas, atualizadas e descartadas. O que não mudou ao longo dessas inúmeras revisões é o requisito de que um local tenha uma estratégia de controle de contaminação (CCS) em vigor. Embora exista muita literatura disponível explicando o que é uma CCS, há pouquíssima orientação sobre os aspectos práticos da implementação.

O requisito de CSS do Anexo 1 colocará locais em uma de três categorias amplas: os que têm uma CCS já implementada (possivelmente com um nome diferente), os que identificaram os elementos que formarão uma CCS, mas talvez necessitem de uma atualização para cumpri-la, e, por fim, os que precisam definir e desenvolver uma CCS completa.

Como qualquer pessoa que tenha passado o mínimo de tempo na indústria bem sabe, as mudanças na estratégia de um local e o fechamento de quaisquer lacunas entre práticas existentes e requisitos regulatórios podem representar uma tarefa hercúlea.

O uso de um fornecedor para obter uma nova perspectiva pode ser inestimável

Então, o que pode ser feito para aproveitar os dados, pessoas ou processos existentes para ajudar na formulação de CCS da maneira mais eficiente e menos disruptiva possível? Nossa sugestão seria dividir o processo em quatro áreas – reunir conhecimentos, realizar a avaliação, reunir documentação de apoio e validar quaisquer ações de mitigação.

Antes de mais nada, é preciso identificar as pessoas que podem ajudar. Não é provável que um indivíduo sozinho tenha todo o conhecimento ou experiência necessários para montar uma CCS que abranja todo o local. É necessária uma abordagem de equipe com os conhecimentos relevantes disponíveis para ajudar. A maior parte do trabalho braçal será realizado por seus especialistas no assunto (SMEs) internos ou por aqueles em funções corporativas. No entanto, não hesite em pedir ajuda aos seus fornecedores também. Bons fornecedores disponibilizarão sua experiência e ficarão felizes em ajudar o cliente em um aspecto específico de sua CCS. Na verdade, os especialistas empregados por um bom fornecedor podem ter um conhecimento mais aprofundado sobre assuntos específicos do que aqueles que podem ser encontrados em um local de produção. Por exemplo, os consultores técnicos da Ecolab são capazes de trazer percepções de requisitos regulatórios, atualizações e melhores práticas da indústria relacionadas a uma variedade de áreas de controle de contaminação.

Uma vez que a equipe de pessoas com conhecimento relevante tenha sido montada, um bom próximo passo seria observar o que um local já tem que pode contribuir para a CCS, bem como quais lacunas podem existir.

Expectativas do regulador

O próprio Anexo 1 fornece uma lista abrangente do que um regulador esperaria para formar a espinha dorsal de sua CCS. Após tomar conhecimento sobre os requisitos de CCS, uma avaliação pode ser realizada para identificar os alicerces e lacunas existentes. Utilizar a equipe dos especialistas reunidos deve garantir que pessoas qualificadas examinem seus processos para identificar os riscos de controle de contaminação. Repetimos: o uso de um fornecedor para obter uma nova perspectiva pode ser inestimável. Especialistas com conhecimento específico e aprofundado em uma área específica de controle de contaminação são capazes de observar o que foi negligenciado anteriormente, oferecendo informações para ajudá-lo a realizar a identificação e avaliação de risco adequadas. Por exemplo, a Ecolab oferece suporte técnico no local e virtual na avaliação de riscos de comportamentos de pessoal de salas limpas, riscos de controle de contaminação a partir de práticas de limpeza e desinfecção, riscos de chegada de mercadorias por meio de etapas de desinfecção por transferência e riscos de contaminação de zona crítica por meio de carregamento de isoladores e avaliação de descontaminação.

A CCS de um local se tornará parte da programação de inspeção do regulador. Isso significa que o local será obrigado a produzir evidências concretas e documentação para demonstrar o que foi implementado. A grande maioria dos documentos exigidos como parte dessas provas serão documentos ativos já em vigor, como avaliações de risco, métricas do sistema de gestão da qualidade (QMS) e procedimentos operacionais padrão (SOP). Tal como acontece com a realização de uma avaliação de lacunas em relação aos requisitos de CCS, esses documentos devem ser revisados para garantir que atendam aos requisitos de CCS identificados.

O próprio Anexo 1 fornece uma lista abrangente do que um regulador esperaria

Como a maioria dos leitores deve saber, a quantidade de documentos criados por um local em produção pode ser enorme. Utilize sua equipe reunida para realizar uma análise aprofundada de sua documentação atual e identificar lacunas. Garanta que seus fornecedores forneçam documentação técnica robusta para ajudar a fechar as lacunas em sua CCS, como dados técnicos, documentos de justificativa e documentos de validação.

A parte final de qualquer abordagem para mitigar as lacunas identificadas é a possibilidade de ter que realizar validações adicionais ou uma nova validação. Validações não devem ser realizadas sem um bom motivo; são dispendiosas e exigem muitos recursos.

Como parte fundamental da estratégia de controle de contaminação de qualquer local, a validação de limpeza e desinfecção é um ótimo exemplo dos casos em que um cliente deve recorrer a fornecedores em busca de ajuda. Como exemplo, os especialistas da Ecolab realizam rotineiramente análises aprofundadas das estratégias de validação atuais e planejadas para desinfecção e descontaminação, incluindo a garantia de conformidade com diferentes agências reguladoras. Otimizamos os planos de validação utilizando nosso extenso pacote de dados Validex, por meio do gerenciamento de projetos de validação do cliente feito sob medida ou por clientes que utilizam nosso portal de validação on-line para obter fundamentos, dados e relatórios de validação.

Como observação final, não existe (ainda) nenhum modelo fixo que um regulador reconheceria como CCS. A CCS de um local será e deverá ser um documento ativo e um processo que muda de acordo com o local. A CCS precisará ser revisada quando houver alterações na produção ou quando um local interromper um processo. Também deve ser regularmente revisada, auditada e inspecionada.

Provavelmente, algumas futuras menções na indústria a respeito de CSS falarão de deficiências. Não deixe que falem de você! A Ecolab está aqui para ajudar, e a hora de começar é agora, não quando o Anexo for finalmente publicado.