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À medida que muitos começam a ver o impacto positivo da vacina de COVID-19 em nossas vidas pessoais, é importante refletir sobre as demandas que a indústria de produção de vacinas enfrentou no último ano para dimensionar de forma eficaz o desenvolvimento e ajudar a lidar com a pandemia global. Com isso, muitas partes do ambiente de boas práticas de produção (GMP, na sigla em inglês) estão sendo reavaliadas e possivelmente modificadas para garantir que a segurança e a qualidade continuem consistentes.

Alterações nos equipamentos de produção e práticas de higiene/fluxo de pessoal, uma necessidade maior de opções de fornecimento de agentes de limpeza e desinfecção, e mudanças formais em medidas de controle podem contribuir para a capacidade de uma fabricante farmacêutica aumentar a escala com sucesso.

A segurança dos funcionários e a qualidade dos produtos finais são resultados importantes que não devem ser afetados negativamente pelo ritmo mais acelerado no ambiente de trabalho. Podem ser necessárias modificações nos sistemas e procedimentos aplicados para atender ao aumento na demanda.

O fator humano

Um ambiente de produção que passa por uma mudança significativa afetará o comportamento humano. Mesmo com um senso maior de conscientização sobre a manutenção da consistência, os humanos podem ser fontes e alvos de comportamentos que influenciam práticas higiênicas. A maioria das práticas de higiene recomendadas para o público durante esta pandemia se aplica também a qualquer pessoa trabalhando em uma instalação de produção.

Áreas para higiene das mãos geralmente são compartilhadas por operadores e trabalhadores que não atuam na produção (inclusive subcontratados), aumentando o risco de contaminação cruzada, por isso a necessidade de lavar frequentemente as mãos e usar desinfetantes para as mãos (de acordo com os protocolos da instalação).

Restrições de entrada em áreas de produção relevantes devem estar visíveis (por exemplo, sinalização) e funcionários doentes não devem entrar nas áreas de produção. As preocupações com a pandemia atual também geram recomendações para que as pessoas usem máscaras e mantenham uma distância segura, independentemente do status de vacinação. Boa saúde e boas práticas de higiene são necessárias em qualquer ambiente de produção farmacêutica.

Outro parâmetro importante que pode melhorar as práticas higiênicas é o equipamento de proteção adequado, como roupas apropriadas para determinadas áreas/atividades e o uso de luvas. Roupas esterilizadas são necessárias em salas limpas, mas a frequência de troca de roupa e luvas pelos funcionários não é fácil de seguir em uma operação com escala ampliada. Nesse tipo de ambiente, é importante reavaliar quando e como trocar de luvas e roupas, e que o treinamento e procedimentos para operadores (principalmente operadores de salas limpas) sejam explícitos. Áreas em que roupas e jalecos de laboratório são exigidos devem ser avaliadas quanto à modificação, para evitar a contaminação cruzada entre pessoas. Também seria sensato aumentar o escrutínio das práticas de vestimentas de subcontratados, que podem ser outra fonte de contaminação cruzada em áreas não esterilizadas.

Na área de produção

As áreas de produção e suporte em uma instalação de produção são parte da infraestrutura feita para garantir que o ambiente de GMP proteja os produtos sendo fabricados. Há muitos modelos diferentes sendo usados para a produção de vacinas contra a COVID-19 em todo o mundo. Cada instalação que realize qualquer etapa da produção, desde a formulação até o enchimento final e armazenagem, deve ter um programa de limpeza e desinfecção bem definido, eficiente e eficaz. Se os processos de produção forem alterados de qualquer forma, incluindo o uso de novos equipamentos, um material diferente e/ou fluxo de pessoal, uma reavaliação do programa de limpeza e desinfecção é recomendada para garantir que esse aspecto da estratégia de controle de contaminação ainda seja eficaz. Um processo de controle de alterações padronizado pode documentar isso.

Uma importante etapa inicial em qualquer atividade em escala ampliada é garantir que sua cadeia de fornecimento consiga oferecer suporte ao aumento da demanda por produtos de limpeza e desinfecção. Fornecedores secundários são uma realidade necessária para matérias-primas na indústria farmacêutica, e nas circunstâncias atuais, o mesmo agora se aplica a agentes de limpeza e desinfetantes.

Analisar as opções de uso de diferentes métodos de descontaminação de superfícies grandes pode ser útil se a instalação estiver introduzindo um novo tipo de produto (como vacinas) ou se alternará entre dois tipos de produtos diferentes. Novas construções de qualquer tamanho também podem levar em consideração métodos de descontaminação que sejam mais rápidos, automatizados e que possam ser validados (como vapor de peróxido).

Se a descontaminação de superfícies pequenas for reavaliada devido a mudanças no equipamento ou processo, considere diferentes métodos de limpeza e desinfecção manuais, como lenços umedecidos, em vez de lenços secos e spray. Seu fornecedor de desinfetante confiável pode oferecer conselhos sobre regimes de limpeza e desinfecção.

Sem uma gestão proativa, os sistemas de GMP aplicados são colocados sob pressão à medida que a demanda de produção aumenta. Além do programa de limpeza e desinfecção, outras áreas devem ser consideradas com antecedência quando mudanças no processo forem ocorrer.  Práticas de documentação, manuseio e etiquetagem de materiais, maior fluxo de pessoal, remoção de resíduos, calibragens e muitas outras atividades de GMP podem facilmente se tornar um desafio de conformidade se não forem consideradas no início da avaliação de risco.

No geral, é prudente reservar um tempo para avaliar mudanças potenciais e reais na operação e no pessoal que oferece suporte à operação. O tempo está sempre em demanda, no entanto, a qualidade do produto de sua operação e a segurança de seu pessoal são os resultados pretendidos. Boa preparação, comunicação e tempo para avaliação melhorarão os resultados necessários.