Situação

A HiTech Health, uma renomada organização de desenvolvimento e fabricação por contrato, construiu uma nova instalação de produção de terapia celular e gênica estéril em Galway, Irlanda. Antes de dar início às operações, a HiTech Health teve de garantir que o ambiente ao redor não seria a causa de um possível evento de contaminação. Materiais de construção e trabalhadores podem deixar para trás microrganismos que podem criar riscos potenciais no futuro, apesar de seguirem os protocolos de limpeza adequados. Foi necessária uma solução rápida, validada e abrangente para ajudar a reduzir as preocupações e prevenir contratempos dispendiosos e evitáveis à HiTech Health, seus clientes e pacientes. No total, ~300 metros cúbicos precisaram ser tratados.

Solução

A equipe do serviço de biodescontaminação rápida (RBDS, na sigla em inglês) Bioquell da Ecolab foi contratada para realizar uma biodescontaminação por vapor de peróxido de hidrogênio em todas as áreas de produção restritas após a conclusão da construção. Isso garantiu que a instalação iniciasse as operações com um nível zero de carga biológica de fundo, já que todas as áreas com superfícies expostas contam com uma eliminação esporicida de 6 log durante um ciclo de biodescontaminação. Foi decidido que toda a instalação seria tratada como uma única zona de biodescontaminação para eliminar qualquer potencial de contaminação cruzada entre as zonas adjacentes. A instalação é composta por dois laboratórios de grau B apoiados por um conjunto de áreas de apoio de grau C e D, com todas as atividades de processamento asséptico abertos concluídos em gabinetes de segurança biológica (BSC, na sigla em inglês) de grau A. A intervenção do RBDS Bioquell foi a etapa final do processo e construção, com todos os trabalhos tendo sido concluídos e todos os equipamentos instalados e comissionados antes de passarem por biodescontaminação no local.

Sobre o processo: os geradores de vapor de peróxido de hidrogênio (HPV, na sigla em inglês) Bioquell foram estrategicamente colocados na instalação juntamente com um sensor em tempo real para gravar os principais parâmetros do ciclo: temperatura, umidade e concentração de vapor. Como essa é uma tecnologia de biodescontaminação de superfícies, foi fundamental preparar a área para biodescontaminação maximizando a área exposta das superfícies. As incubadoras foram resfriadas, limpas e, assim como armários e escotilhas, deixadas com as portas abertas para permitir a fácil entrada do vapor.

Os operadores da instalação garantiram que todas as áreas tinham sido limpas antes da implementação do RBDS para garantir a remoção de todas as partículas (poeira/sujeira) e qualquer contaminação visível (flora de mofo/biofilmes) que pudessem potencialmente abrigar microrganismos viáveis.

Após um teste bem-sucedido dos sistemas, a área-alvo foi vedada e o sistema de ar-condicionado dedicado que atende a instalação foi desligado. A fase de injeção de vapor introduziu peróxido na instalação para alcançar as condições de saturação necessárias. A saturação causa a formação de uma camada invisível de microcondensação em todas as superfícies expostas. Além disso, partículas e microrganismos transportados pelo ar agem como nós para a condensação, de modo que o processo de RBDS Bioquell realizou a biodescontaminação tanto das superfícies quanto do próprio ambiente.

Após uma fase de permanência, garantindo a distribuição adequada do vapor por toda a instalação, o sistema de ar-condicionado foi restabelecido para restaurar a cascata de pressão positiva e expulsar o vapor da instalação. A concentração de vapor continuou sendo monitorada e, quando estava abaixo do limite de exposição ocupacional da HSA, a equipe do RBDS Bioquell da Ecolab vestiu aventais esterilizados para salas limpas, de acordo com os protocolos da instalação, para entrar novamente na instalação e recuperar os BI, CI e o equipamento de HPV.

Verificação: 6 log de indicadores biológicos (BI, na sigla em inglês) Geobacillus stearothermophilus foram colocados ao redor da instalação para fornecer uma verificação formal do ciclo. Um indicador químico (CI, na
sigla em inglês) também foi colocado junto a cada local de BI para fornecer um resultado inicial instantâneo.

Resultados

Todos os CI apresentaram uma mudança de coloração de acordo com a redução de ≥6 log na carga biológica. Os BI foram incubados no mesmo dia e, após uma incubação de 7 dias, todos os BI expostos haviam sido devidamente desativados, provando que a implementação do RBDS Bioquell havia sido bem-sucedida.

Resumo

Dentro de apenas seis horas, incluindo preparação e execução, a implementação do RBDS Bioquell na HiTech Health havia sido um sucesso, tendo demonstrado uma redução de 6 log na carga biológica em toda a instalação restrita, desde os BSC de grau A até as áreas de suporte de grau D.

Para obter a confirmação final de que a instalação estava funcional e operacional, a equipe da HiTech Health decidiu deixar a instalação vazia com o ar-condicionado funcionando por 5 dias e, após isso, foram realizados um monitoramento ambiental e coleta de amostras de ar. Todas as amostras coletadas estavam dentro das especificações para seu grau, demonstrando que a instalação e o sistema de ar-condicionado foram capazes de manter as condições assépticas obtidas pela intervenção do RBDS. A instalação foi então certificada para começar a produção de produtos medicinais de terapia avançada (ATMP, na sigla em inglês) assépticos. Como resultado desses esforços, a instalação pôde ser inaugurada sem qualquer atraso e não teve qualquer problema relacionado à contaminação ambiental.