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Masterclass sobre o Anexo 1
Série de webinars
Saiba mais sobre os novos requisitos do Anexo 1 e como estar em conformidade dentro do prazo com nossa nova série de webinars com masterclasses.
Cursos de limpeza, desinfecção e biodescontaminação:
Rotação de desinfetantes
Terça-feira 24 de janeiro de 2023 às 11 a.m. EST
Apresentadora
Madison Hoal, Consultora Técnica Global
Seleção de formato de desinfetantes
Terça-feira 31 de janeiro de 2023 às 11 a.m. EST
Apresentadora
David Collins, Gerente de Projetos Técnicos de Contas Globais
Controle de resíduos de desinfetantes
Terça-feira, 7 de fevereiro de 2023 às 11 a.m. EST
Apresentadora
David Keen, Diretor, Serviços de Consultoria em Microbiologia e Validação
Validação de desinfetantes
Terça-feira, 14 de fevereiro de 2023 às 11 a.m. EST
Apresentadora
Don Singer, Consultor Técnico Sênior em Microbiologia
Transferência de materiais
Terça-feira, 21 de fevereiro de 2023 às 11 a.m. EST
Apresentadora
Helen Gates, Consultora Técnica Estratégica Líder
Regulamentos do novo Anexo 1: por que são importantes e como podemos ajudar?
O Anexo 1 afetará instalações e empresas fora do mercado da UE. Saiba como nossos especialistas globais podem ajudar em suas opções de limpeza e desinfecção.
Assista ao vídeo: O impacto do Anexo 1 na limpeza e desinfecção
O Anexo 1 agora nos fornece uma distinção clara entre limpeza e desinfecção.
Nossos especialistas podem ajudá-lo a cumprir o Anexo 1
Nossa série de webinars se concentrará nestas seis áreas principais de limpeza, desinfecção e biodescontaminação:
Estratégia de controle de contaminação (CCS)
A limpeza e desinfecção é listada como um elemento-chave que deve ser incluído no CCS. A estratégia deve detalhar os riscos de contaminação, a eficácia das medidas de controle e as ações de monitoramento.
A Ecolab fornece um serviço de avaliação abrangente que permite que você cumpra o requisito CCS do Anexo 1.
"Uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) deve ser implementada em toda a instalação para definir todos os pontos críticos de controle e avaliar a eficácia de todos os controles (projeto, procedimento, técnico e organizacional) e medidas de monitoramento empregadas para controlar os riscos para a qualidade e a segurança de produtos medicinais."
(Ref: EudraLex Vol.4 Anexo 1 2.3)
Seleção de produtos
Foi fornecido esclarecimento adicional sobre os tipos de agentes necessários, com a introdução de uma etapa de limpeza antes da desinfecção e destacando a necessidade de certificação de qualidade apropriada dos produtos em uso.
Produzida em salas limpas para salas limpas, a linha de soluções de controle de contaminação da Ecolab foi projetada para facilitar a conformidade com os regulamentos do setor.
"Os desinfetantes usados em áreas de classificação C e D também podem precisar ser estéreis quando determinado na CCS. Quando os desinfetantes e detergentes forem diluídos/preparados pelo fabricante do produto estéril, isso deve ser feito de forma a prevenir contaminação e eles devem ser monitorados quanto à contaminação microbiana."
(Ref: EudraLex Vol.4 Anexo 1 4.35)
Controle de resíduos
Os resíduos de desinfetantes devem ser controlados usando uma abordagem baseada em risco, com foco em sua remoção para garantir desinfecção eficaz.
Com um portfólio de produtos de baixo teor de resíduos e dados técnicos detalhados, a Ecolab fornece suporte proativo para ajudar a controlar o risco de resíduos.
"Os programas de limpeza devem eliminar de forma eficaz os resíduos de desinfetantes."
(Ref: EudraLex Vol.4 Anexo 1 4.33)
Rotação de desinfetantes
Mais de um tipo de desinfetante deve ser implementado na instalação, incluindo o uso periódico de um desinfetante eficaz contra esporos de fungos e bactérias.
A Ecolab cria regimes de limpeza e desinfecção personalizados para atender às necessidades de controle de contaminação de suas instalações.
"Mais de um tipo de agente desinfetante deve ser empregado para garantir que, quando tiverem diferentes modos de ação, seu uso combinado seja eficaz contra bactérias e fungos. A desinfecção deve incluir o uso periódico de um agente esporicida."
(Ref: EudraLex Vol.4 Anexo 1 4.33)
Validação
Existe uma obrigatoriedade clara para validar o processo de desinfecção. Os estudos de validação devem demonstrar a adequação e eficácia do desinfetante nas superfícies e na maneira como são usados.
Aliviando o ônus da validação, a equipe de Consultores Técnicos Globais da Ecolab fornece os recursos e a especialização para gerenciar os desafios da validação de desinfetantes.
"Os estudos de validação devem demonstrar a adequação e a eficácia dos desinfetantes quanto à maneira específica em que são usados e ao tipo de material de superfície, ou material representativo, se justificado, e devem apoiar os prazos de validade das soluções preparadas em uso"
(Ref: EudraLex Vol.4 Anexo 1 4.34)
Educação e treinamento
O pessoal deve ter treinamento adequado com foco específico nos princípios envolvidos na proteção do produto estéril, incluindo tópicos de limpeza, controle de contaminação e microbiologia.
Uma ampla variedade de materiais educacionais e treinamento prático estão disponíveis para ajudar nas necessidades de aprendizagem no local.
"Todo o pessoal...Este treinamento deve incluir os elementos básicos de microbiologia e higiene, com foco específico em práticas de sala limpa, controle de contaminação, técnicas assépticas..."
(Ref: EudraLex Vol.4 Anexo 1 7.3)
Sua solução para conformidade com o Anexo 1 começa com Especialistas técnicos globais da Ecolab
A Ecolab pode fornecer as soluções para garantir que você tenha uma Estratégia de Controle de Contaminação compatível para limpeza, desinfecção e biodescontaminação, incluindo:
- Análise e mitigação de riscos dos processos atuais utilizando plataformas digitais
- Fornecimento de soluções técnicas abrangentes, por ex., suporte de validação por meio de ampla gestão de projeto para Testes de Eficácia de Desinfetantes (DET)
- Revisão e suporte de SOP e documentação
- Treinamento em melhores práticas
Saiba mais sobre como a Ecolab pode ajudá-lo a criar seu plano de conformidade
Por que o Anexo 1 foi atualizado?
O Anexo 1 foi modificado para refletir a mudança na tecnologia nos últimos 10 anos, para harmonizar com as seções ICH sobre Gestão de Risco de Qualidade e o sistema de Qualidade Farmacêutica e para esclarecer interpretação do conteúdo.
EudraLex Volume 4
A norma EudraLex, Volume 4 aborda as diretrizes de Boas Práticas de Produção (GMP) e o Anexo 1 é específico para a produção de produtos medicinais estéreis.
Quem são os consultores técnicos globais?
Nossa nova série de webinars de GTC abordará todos os aspectos do desenvolvimento, criação e manutenção de CCS, bem como como o programa exclusivo da Ecolab pode ajudá-lo a refinar facilmente a sua CCS para limpeza, desinfecção e descontaminação.
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Se você estiver interessado em nosso guia de visão geral do Anexo 1 ou quiser mais informações sobre como podemos ajudá-lo a cumprir o novo regulamento do Anexo 1, preencha e envie o formulário.