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A importância de proteger seu processo de teste de esterilidade
São colhidas amostras do produto durante o processo de produção e testadas em busca de contaminação microbiana. Na maioria dos casos, o teste de esterilidade demonstrará que o produto está livre de contaminação, permitindo que seja despachado. Quando os resultados mostram um produto contaminado, a entrega é interrompida para evitar expor os pacientes a riscos em potencial.
Se o processo de esterilidade não for adequadamente protegido, a contaminação do produto pelo ambiente pode afetar o teste e indicar que o produto está contaminado quando não está. Isso pode resultar em custos significativos para o fabricante, e potencialmente em falta de medicamentos para os pacientes se a batelada precisar ser descartada. Ajude a proteger o processo de teste de esterilidade contra contaminação no ambiente ao redor para reduzir seu risco de falsos positivos.
Um isolador pode oferecer vantagens distintas, não importa se sua metodologia é com membrana de filtragem ou inoculação direta.
Conheça nosso isolador de teste de esterilidade
O Bioquell Qube da Ecolab oferece um ambiente asséptico ISO 5/Classificação A e inclui a tecnologia integrada de vapor de peróxido de hidrogênio Bioquell*, alcançando uma eliminação esporicida validada de 6 log em superfícies expostas dentro das áreas de operação. Desde sua moldagem de polímero até sua integração com a bomba de esterilidade Merck Millipore Symbio Flex, o Bioquell Qube é verdadeiramente único e uma solução ideal para testes de esterilidade.
*Quando usados de acordo com as instruções do rótulo, os sistemas Bioquell da Ecolab utilizam o esterilizante de peróxido de hidrogênio Bioquell-AQ (número de registro na EPA: 1677-277)
Um isolador é a escolha certa para você? Você tem o isolador certo?
O que um falso positivo ou problema significariam para você?
Interromper a produção devido a um falso positivo pode causar um tempo de inatividade significativo, descarte desnecessário de produtos, falta de medicamentos e potencialmente reduzir a posição de uma empresa no mercado. Além disso, o tempo, mão de obra e custos adicionais devido às etapas de uma ação preventiva e corretiva precisam ser levados em conta.
Quanto espaço de sala limpa o processo exige?
O espaço de salas limpas normalmente precisa ser otimizado, já que o preço por metro quadrado para construir e operar o espaço pode ser bastante alto. Um isolador como o Bioquell Qube ocupa pouco espaço e pode até ser movido facilmente quando necessário, não exige construção e opera em áreas com classificações menores. Para saber as especificações, entre em contato com a Ecolab.
Seu processo de teste de esterilidade exige uma sala limpa de Classificação B?
Com os isoladores, você pode realizar testes em salas limpas de classificação mais baixa que exigem menos ou nenhum avental. Além disso, o valioso espaço da sala limpa pode ser poupado para outras operações críticas e pode ajudar a reduzir os custos operacionais, já que salas limpas de classificação mais alta exigem mais investimentos financeiros com custos de energia e manutenção.
Seu processo atual é validado e realmente repetível?
A biodescontaminação automatizada dos materiais que chegam é um processo validado, garantindo a mesma eficácia em cada ciclo. Isso ajuda ainda a reduzir o risco de falsos positivos como resultados.
Quantos testes de esterilidade você precisa realizar por dia?
O espaço de salas limpas normalmente precisa ser otimizado, já que o preço por metro quadrado para construir e operar o espaço pode ser bastante alto. Um isolador como o Bioquell Qube ocupa pouco espaço e pode até ser movido facilmente quando necessário, não exige construção e opera em áreas com classificações menores. O Bioquell Qube, por exemplo, pode realizar até 60 testes por dia, dependendo da configuração. Para saber as especificações, entre em contato com a Ecolab.
Você está terceirizando seu processo de teste de esterilidade?
Há vantagens em realizar o processo internamente, incluindo mais controle sobre o processo, economia a longo prazo e resultados mais rápidos. Selecionar um isolador que pode ser colocado em áreas de CNC ou salas limpas de classificação mais baixa permite que isso se torne uma realidade para as empresas, apesar dos custos iniciais relacionados ao equipamento.
O impacto da falha
O impacto de uma falha no teste pode ser significativo para um fabricante farmacêutico, pois normalmente resulta em:
- Retenção da liberação e potencialmente descarte do lote de produto que falhou no teste
- Limpeza e desinfecção adicionais de áreas de produção
- Envolvimento regulatório
- Perdas financeiras para a produção
- Realização de investigações oportunas
- Falta de medicamentos para os pacientes
- Interrupção da produção de outros produtos enquanto as investigações são realizadas
No entanto, as falhas nos testes de esterilidade nem sempre são causadas por contaminação do produto.
Um falso positivo pode acontecer quando a contaminação do ambiente ou operador realizando o teste atinge o teste, causando uma falha. Um produto será considerado contaminado quando, na realidade, está livre de microrganismos nocivos.
No caso de falha no teste de esterilidade, o ônus da prova recai sobre o fabricante, que deve demonstrar que a falha é resultado de contaminação do operador e/ou ambiente do laboratório, algo difícil de provar. Como resultado, falsos positivos geralmente fazem com que produtos em conformidade ou eficazes sejam descartados de maneira desnecessária.
Proteja sua operação com um isolador para testes de esterilidade
Orientação regulatória em isoladores:
- As Boas Práticas de Fabricação da UE, Anexo 1, seção 10.6, diz:
"O teste de esterilidade deve ser realizado em condições assépticas"
- A Orientação da FDA para a Indústria de Medicamentos Estéreis Produzidos por Processamento Asséptico vai um passo além e afirma na seção XI:
"O uso de isoladores para testes de esterilidade minimiza a chance de um resultado de teste falso positivo"
- De acordo com as Boas Práticas de Fabricação da UE, Anexo 1, um isolador é:
"Um compartimento que pode ser objeto de biodescontaminação interior reproduzível, com uma zona de trabalho interna que atende às condições de Classificação A que fornece isolamento contínuo e descomprometido de seu interior em relação ao ambiente externo"
Isoladores têm diversos recursos para protegerprocessos assépticos, incluindo:
- Vedações herméticas/infláveis em todas as portas
- Bloqueios para evitar que as portas sejam abertas quando as condições assépticas forem alcançadas (após a biodescontaminação)
- Fluxo de ar unidirecional entre 0.36 e 0.45 m/s (para cumprir os valores de orientação das Boas práticas de fabricação da UE, Anexo 1)
- Filtros HEPA para limpar o ar que entra
- Diferenciais de pressão, teste de pressão do compartimento e das luvas separadamente
- Sistemas de monitoramento ambiental para confirmar que o ambiente permanece asséptico durante o uso
- Alarmes de fluxo de ar e de pressão
- Sistemas de biodescontaminação com peróxido de hidrogênio alcançando uma eliminação* esporicida de 6 log para eliminar a contaminação nas superfícies do compartimento e nos materiais recebidos necessários para o processo de teste
*Quando usados de acordo com as instruções do rótulo, os sistemas Bioquell da Ecolab utilizam o esterilizante de peróxido de hidrogênio Bioquell-AQ (número de registro na EPA: 1677-277)
Benefícios dos isoladores
Primeiramente, os isoladores reduzem o risco de ocorrência de falsos positivos durante os testes de esterilidade, o que pode economizar milhões de dólares aos fabricantes de produtos estéreis, minimizando o descarte desnecessário do produto.
Como benefício secundário, os isoladores também podem proporcionar economia substancial pela redução dos custos operacionais.
Diferentemente de um gabinete de segurança biológica (BSC) ou de fluxo de ar laminar (LAF), que deve ficar em uma sala limpa de Classificação B, os isoladores podem ficar em uma sala limpa de Classificação C/D. Isso pode resultar em economias substanciais, como:
- Contas de energia devido ao sistema de climatização de capacidade mais baixa
- Redução da mão de obra (para limpeza e desinfecção)
- Redução na manutenção da sala limpa.
- Redução de custos dos consumíveis de limpeza e desinfecção
- Menos exigência de aventais
- Maior eficiência dos operadores, uma vez que o uso de menos vestimentas significa que eles podem trabalhar por longos períodos
1Custo de uma sala limpa por pé quadrado, Cleanroom Technology, 28 de fevereiro de 2018
Comparando isoladores tradicionais de aço inoxidável com o Bioquell Qube
