David Keen
QUALIFICAÇÕES:
- Bacharelado Hons em Microbiologia Médica
- 20 anos de experiência como microbiologista farmacêutico
- Auditor provisório GMP credenciado pela RCA
- Ampla experiência com auditorias regulatórias (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
- Atual presidente da Pharmig, uma organização especializada em microbiologia
- Membro da sessão de PDA do conselho no Reino Unido
David Keen
Diretor, Serviços de Consultoria em Microbiologia e Validação
David é um microbiologista farmacêutico que já trabalhou em toda a indústria farmacêutica, inclusive na fabricação primária e secundária, tanto em formas de dosagem estéreis quanto não estéreis, para FMCG, CMO e fabricação de testes clínicos.
David tem experiência em garantia de esterilidade para formas de dosagem que variam de API em massa a injetáveis estéreis de pequenas moléculas. Ele tem experiência em processos assépticos e de esterilização terminal, líquidos não estéreis, produtos tópicos, inalações e formas de dosagem mais especializadas, como radiofármacos, vacinas e produtos altamente potentes.
A experiência de David inclui trabalhos com inspeções regulatórias (MHRA, FDA, EMA, TGA, etc), auditoria interna e externa. Ele trabalha com equipes para resolver problemas microbiológicos complexos, como eventos de contaminação não estéril, falhas de teste de esterilidade, falhas de ensaio de mídia, SIP e falhas de calor úmido. Trabalha também com tecnologia que varia de isoladores de sistema fechado de alta especificação utilizando tecnologia robótica para abrir a fabricação de salas limpas em campos de alto risco, como "especiais" (composição).
Em sua função atual, David trabalha com os clientes na concepção da estratégia de desinfecção de sala limpa mais eficiente e robusta. Ele também trabalha com clientes em seus programas de monitoramento ambiental, sistemas de água e conformidade regulatória.